¿De qué se habla cuando se dice ‘medicamentos biológicos’? ¿Qué quieren decir los ‘biosimilares’? ¿Por qué son tan costosos los primeros?
Es importante entender que los medicamentos biológicos se obtienen a partir de organismos vivos o de sus tejidos. 'Las fuentes y métodos de producción incluyen cultivos de células o de microorganismos o la extracción a partir de tejidos o de fluidos biológicos como la sangre', explica el Ministerio de Salud.
No se tratan de aquellos medicamentos ‘comunes’ que podemos encontrar en farmacias y que quizá tenemos en nuestro botiquín. El convencional es de síntesis química tradicional y el biológico lo fabrica una célula.
'Son medicamentos complejos de moléculas muy grandes que no se pueden fabricar en el laboratorio con técnicas químicas como normalmente se hace, entonces se hace por biotecnología', explica Gilberto Castañeda-Hernández, farmacólogo clínico e investigador principal del Cinestav en México, quien además ejemplifica con la insulina, el primer biológico.
Dentro de los principales usos y aplicaciones de estos medicamentos, cuya característica son los elevados precios, está el tratamiento de diabetes, hepatitis B y C, artritis reumatoide, artritis psoriática, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, anemia, alteraciones de la hemostasia, enfermedades neurológicas y hematológicas, y cáncer, entre otros.
En el químico, cuando caduca la patente se puede empezar a tener genéricos, que se tratan de un no innovador que tiene una molécula idéntica. 'Pero en el biológico si yo tengo una línea celular para fabricarlo y usted quiere fabricar el mismo medicamento una vez caducó la patente, las células no son idénticas, entonces se tendrá un biosimilar, algo que se parece pero no es idéntico', afirma Castañeda.
No es lo mismo
Y como no es exactamente lo mismo, agrega, 'se deben hacer pruebas para garantizarle al paciente que lo que va a recibir tiene eficacia y seguridad equivalente al medicamento innovador'.
Entonces, ¿qué son los biosimilares? Estos también son productos de origen biotecnológico y son semejantes en su estructura, función y fundamento clínico a otros medicamentos biológicos (sin ser exactamente idénticos a ellos).
La FDA, autoridad estadounidense para el control de medicamentos, señala que la demostración de ser similar al producto de referencia debe ser en cuanto a estructura y función tanto del producto de referencia como del biosimilar propuesto. 'La tecnología más avanzada se utiliza para comparar las características de los productos, como la pureza, la identidad química y la bioactividad', indica la entidad.
Una vez eso se dé, el fabricante utiliza los resultados de estas pruebas comparativas, junto con otra información, para demostrar efectivamente que es un biosimilar.
Aclara también que las diferencias menores entre el producto de referencia y el producto biosimilar propuesto en componentes clínicamente inactivos son aceptables.
Estas diferencias y similitudes generalmente se demuestran, dice la FDA, a través de estudios farmacocinéticos (exposición) y farmacodinámicos (respuesta) humanos, una evaluación de la inmunogenicidad clínica y, si es necesario, estudios clínicos adicionales.
Costo y acceso
Sin embargo, ¿qué sentido tendría crear un ‘similar’? La respuesta principal es: costo. La primera intención de los biosimilares es ser más económicos comparados a los biológicos debido a que estos entran al mercado luego de vencerse la patente de los innovadores.
En este punto es importante ponernos en los zapatos de un paciente con artritis reumatoide, una enfermedad crónica, inflamatoria, progresiva, caracterizada por la inflamación en el revestimiento de las articulaciones. Esto conduce al deterioro funcional severo de las articulaciones involucradas y puede afectar otros órganos.
No se trata de una enfermedad fácil, tampoco de una benigna. Es dolorosa e invalidante, y su tratamiento se puede dar inicialmente con medicamentos sintéticos, pero también con biológicos. Sin embargo el acceso a estos últimos no es tan sencillo.
El uso de un biosimilar, por ejemplo, podría aumentar el número de pacientes que pueden recibir estos medicamentos con efectos positivos en sus vidas debido al menor costo.
Discusión
¿Cuál es la discusión con los biosimilares? Las copias y el aspecto económico principalmente.
Actualmente los países latinoamericanos tienen o están implementando regulaciones para la comercialización y el uso de biosimilares.
Las copias, denominadas ‘biomimics’, son medicamentos que entraron antes de que estuviera lista la regulación de los biosimilares. 'Lograron entrar porque se les aplicaba una legislación diferente, y aunque no se han visto problemas enormes no podemos garantizar la eficacia y seguridad', señala Castañeda. Agrega que alrededor de cuatro o cinco años es lo que se demora en demostrar que es un biosimilar.
Regulación
En Colombia, el Decreto 1782 de 2014, que regula permisos para comercializar medicamentos biotecnológicos, entró en vigencia en agosto del año pasado.
Dentro de este se encuentran tres rutas: del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos o innovadores, de comparabilidad para los biosimilares y de ruta abreviada de comparabilidad.
Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información, dice el decreto, si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está 'suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia establecidos en el artículo 8 del presente decreto y, en caso de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar'.
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, expuso en el momento de la polémica en torno a la regulación un texto llamado 'El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional'. Ahí escribe que 'esta decisión fue discutida durante más de tres años y propició un intenso debate global, sobre todo en relación con la incorporación de una ruta abreviada para el registro de medicamentos biotecnológicos competidores'.
Una polémica marcada en la 'ausencia de competencia' que elevaría el costo y por ende limitaría el acceso a pacientes. Una reducción que solo sería posible 'en condiciones de competencia'.
Gaviria advierte que la tercera ruta, llamada abreviada, no significa reducir la rigurosidad. 'Hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios. Los procedimientos abreviados son usados en la mayoría de agencias sanitarias para el registro de genéricos sintéticos'.
Pacientes
Ángela Chaves, directora de Bioredcol, la red colombiana para el acceso a medicamentos biotecnológicos, indicó que el hecho de que los biosimilares 'debieran ser significativamente más económicos que los innovadores' no se está dando en el país.
'Todavía hace falta que haya transparencia en cuanto al reporte de los medicamentos y el reporte epidemiológico de los pacientes'.
La red anunció además que las organizaciones de pacientes, junto con otras partes interesadas, pueden y deben 'participar en los debates para garantizar que las decisiones y acciones de política pública sean totalmente transparentes y se adopten de manera consensuada'.
Plantean además que se debe evitar el intercambio entre tratamientos innovadores y biosimilares sin prescripción médica, 'debido al riesgo de inmunogenicidad, pérdida de eficacia o efecto sobre la seguridad'.
'Sea con biotecnológicos o biosimilares existe un negocio que manejan muchos agentes que tienen un interés lucrativo mucho más allá de los pacientes, por eso los biosimilares pueden llegar a tener un costo casi igual a los innovadores', concluyó Chaves.
