La farmacéutica Johnson & Johnson aseguró este lunes que decidió pausar el ensayo clínico de su vacuna experimental contra la Covid-19 por una 'enfermedad inexplicable' en uno de los voluntarios. La vacuna actualmente estaba en la fase 3 de los ensayos clínicos que había comenzado el 23 de septiembre.
'Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna Covid-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio', comunicó la empresa a través de su página web.
La empresa farmacéutica indicó que siguiendo las pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE.
También indicaron que los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes.
Johnson & Johnson reiteró en su comunicado su compromiso por la seguridad de las personas que participan en los ensayos clínicos.
Sobre la identidad del participante que sufrió aparentemente una 'enfermedad inexplicable'la farmacéutica indicó, 'debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional'.
En el mismo comunicado la farmacéutica explicó que las pausas en ensayos clínicos no son raras y en algunos casos duran solo unos pocos días pero se debe tener en cuenta la cantidad de voluntarios. En este caso, son 60 mil y alguno de ellos puede tener una enfermedad pre-existente no detectada por lo que habría que seguir el proceso de investigación.
