El Hospital Universidad del Norte, ubicado en el municipio de Soledad, fue avalado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para participar en el ensayo clínico para la tercera fase de la vacuna contra la Covid-19, que es desarrollada por la farmacéutica Janssen.
La institución de salud, que se encuentra ubicada en el municipio de Soledad, hace parte del listado de seis centros que ya cuentan con la aprobación por parte de la autoridad sanitaria para iniciar las pruebas en las primeras semanas de septiembre, luego de que se presenten los resultados del estudio en la fase anterior.
Diego Castresana-Díaz, director del Hospital Universidad del Norte, destacó que la participación en este ensayo es un respaldo al trabajo científico que se adelanta desde su centro de investigación.
'Hemos participado en una gran cantidad de estudios a través del Centro de Investigaciones. Además, estos procesos siempre son avalados por un comité de ética muy estricto, que también hace vigilancia', expuso durante una rueda de prensa virtual.
Mientras que Hugo Macareno, director científico del Hospital Universidad del Norte, sostuvo que con este estudio se busca determinar la eficacia y seguridad de la vacuna para la prevención de la enfermedad, que ya deja más de 23 millones de contagiados y 820 mil muertes en el mundo.
'Los criterios de inclusión a este estudio son muy rigurosos. Estos estudios serán con personas entre 18 y 68 años, principalmente aquellos que estén más expuestos al virus', expuso Macareno.
El profesional médico fue enfático al sostener que entre los criterios de exclusión para participar en el ensayo clínico se encuentra haber sufrido la enfermedad.
'La idea es que entre los voluntarios se encuentren trabajadores de la salud, que es una de las poblaciones que está más expuesta al virus. Si una persona es escogida para hacer parte de este programa, debe continuar haciendo uso de las medidas de precaución', indicó.
A su turno, Silvia Aguilera, coordinadora de estudios científicos del Hospital Universidad del Norte, indicó que están a la espera de que el patrocinador del estudio determine el número de voluntarios que son necesarios.
'A nivel mundial, 60 mil personas harán parte de la prueba. Aún no se ha definido el número que será atendido en cada uno de los centros y apenas tengamos ese dato podremos definir las estrategias para su reclutamiento', sostuvo la profesional médica.
Aguilera agregó que el principal objetivo de la fase tres de la prueba de esta vacuna es 'validar la eficiencia y seguridad en un grupo representativo'.
'Este ensayo es muy importante para saber cómo se comporta el virus en la región. Como centro de investigación vamos a aportar todo lo posible para que esta vacuna pueda ser confiable y segura', agregó.
En Barranquilla, el centro de investigación clínica Cimedical también recibió el aval para hacer parte de este proceso.
Juan José Jaller, médico científico de Cimedical, explicó que la idea es que participen personas mayores de 18 años con buen estado de salud y con alto riesgo de contagio. A cada voluntario se le harán seis visitas presenciales y seguimientos semanales para vigilar si es contagiado.
'Esta experiencia previa genera seguridad, además tiene el respaldo del grupo Johnson & Johnson', dijo Jaller en diálogo con EL HERALDO.
Cabe resaltar que las personas que participarán en el ensayo clínico no recibirán remuneración económica alguna.
Habla el invima
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) indicó que la aprobación para el desarrollo de este ensayo clínico se hace de 'manera excepcional', para avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en las instituciones aprobadas para participar del proceso.
La entidad sostuvo que, de esta forma, se espera que el país se encuentre listo para empezar el reclutamiento de participantes desde el mes de septiembre. La fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023, aunque se espera contar con resultados iniciales en enero del próximo año.
'La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno nacional para controlar los efectos de la pandemia y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia', expresó Julio César Aldana, director General de Invima.
Asimismo, el funcionario resaltó que 'las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas'.
Además del Hospital Universidad del Norte y el centro de investigación clínica Cimedical, en el país se aprobó el inicio del ensayo clínico en la Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Caimed (Bogotá), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca) y Solano & Terront Servicios Médicos (Bogotá), indicó el Invima en un comunicado de prensa enviado a este medio el martes.
9 centros esperan el aval
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que nueve centros de investigación de todo el país están a la espera de la verificación del cumplimiento de los requisitos para hacer parte del ensayo clínico.
La Clínica de la Costa de Barranquilla hace parte de este reducido grupo junto a la Fundación Valle del Lili (Cali), Medplus Medicina Prepagada (Bogotá), Centro de Infectología Pediatría (Cali), Fundación Santa Fe (Bogotá), Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (Medellín) y Asistencia Científica de Alta Complejidad (Bogotá).
Estos centros buscan sumarse a los seis que ya recibieron el aval para adelantar este estudio.
A nivel mundial, la tercera fase se llevará a cabo inicialmente en otros cinco países: Estados Unidos, Chile, México, Perú y Sudáfrica.
Se espera que el ensayo clínico se desarrolle con una población total de 60 mil participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos países.
