El ministro de Salud, Fernando Ruiz, a través de la circular externa 031 del 27 de mayo de 2020, autorizó el uso de ventiladores mecánicos fabricados en el país para la atención de pacientes graves de coronavirus, aunque aún no tengan el registro Invima, siempre y cuando los pacientes o familiares avalen su utilización en el tratamiento.
En el acto administrativo se pone de presente que la Academia Nacional de Medicina, en escrito del 25 de mayo pasado, advirtió 'la gran dificultad que se estaba presentando en relación al paso de ensayo clínico (con los ventiladores mecánicos), requisito que necesariamente es de obligatorio cumplimiento para la aprobación del uso de estos ventiladores en humanos'.
En este sentido la Academia recuerda que la Ley 23 de 1981, sobre ética médica, señala que 'si en circunstancias excepcionalmente graves un procedimiento experimental se ofrece como única posibilidad de salvación, este podrá utilizarse con la autorización del paciente o sus familiares responsables'.
Por lo que finalmente la entidad médica 'recomienda autorizar la utilización de los ventiladores mecánicos de producción nacional, siempre y cuando sean tenidas en cuenta las consideraciones y recomendaciones referidas en este documento'.
El Ministerio de Salud resuelve entonces que se podrá hacer uso de dispositivos médicos que no tienen autorización para su producción y comercialización en el territorio nacional por autoridad competente, es decir, el Invima, cuando hay 'circunstancias excepcionalmente graves'; es decir, 'que se demuestre el riesgo latente para la vida y la salud del paciente, y no haya otra opción en el momento de brindar la tecnología en salud'.
Así mismo, reitera la cartera de protección social que 'se requiere del consentimiento informado del paciente, o de sus familiares, es decir, su aprobación, luego del señalamiento de que se trata de una tecnología experimental, que no cuenta con autorización de la entidad competente y manifestando los riesgos para la vida y la salud que podría implicar el uso de la tecnología'.
Y por último advierte que el riesgo 'corre directamente por el paciente y la familia del mismo' y que estas tecnologías 'no pueden ser financiadas con los recursos del Sistema de Seguridad Social en Salud'.
Al respecto, el viceministro de Salud, Alexander Moscoso, anotó que los ventiladores mecánicos de producción nacional 'son prototipos que el Gobierno estimula y comparte. Nos parece un tema de desarrollo empresarial y de oferta para el país muy importante'.
Sobre las distintas producciones de ventiladores en varias ciudades del país, indicó que el próximo jueves 'esperamos que la comisión revisora nos tenga unas buenas noticias, pero hay una normatividad previa que establecía el uso de algunas tecnologías en situaciones de emergencia como esta y determina unos protocolos para uso: Primero, que todos tengamos claro que es un prototipo y si existen otras alternativas y mecanismos para utilizar que tengan licencias y permisos pues hay que privilegiar estos y es una medida meramente excepcional que adicionalmente debe tener una autorización tanto del personal asistencial que los va a utilizar como de los usuarios o de su familia'.
De hecho, tras esta resolución, el próximo viernes estarían listos los primeros 100 ventiladores mecánicos en Medellín, según anunció el director de operaciones de Auteco Mobility, Juan Felipe Tettay.
'Esperamos esta misma semana estar distribuyendo ventiladores a las instituciones que más lo necesitan', dijo el directivo, quien explicó además que la planta de Auteco Mobility, que puede producir un centenar de estos dispositivos de manera semanal, se adecuó para construir los ventiladores.
Los dispositivos se crearon bajo la iniciativa de Inspiramed, con la participación de la Universidad de Antioquia y la Escuela de Ingenieros, junto a Ruta N e Industrias Médicas San Pedro.
