¿Ha sentido que al comprar un medicamento 'genérico' y tomarlo este no le funciona como esperaba? ¿Se ha preguntado cuál es la diferencia entre un genérico y un innovador (comercial)?
A estas preguntas dos laboratorios en Colombia le encuentran la respuesta, ambos certificados por el Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (Invima) y situados en Barranquilla.
A partir de este punto, para explicar la ‘comparativa’ entre el medicamento ‘copia’ y el ‘original’ entran diferentes conceptos especializados como la bioequivalencia y biodisponibilidad.
El primer concepto, la bioequivalencia, es una medida comparativa de biodisponibilidad (una medida de la concentración de fármaco que alcanza la circulación general en un período determinado) que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento copia es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial, explica el Invima.
Es decir, en un laboratorio verifican que la copia actúa de la misma manera y es seguro para los pacientes y hacer la comparativa: producto innovador versus un competidor.
La lista publicada el pasado mes por el organismo indica que los centros certificados por buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia son: la Clínica de la Costa y el Centro de reumatología y ortopedia, además del Centro DomínguezLab ubicado en Paraná, Argentina.
Ahora la pregunta que surge es: ¿cómo realizan estas verificaciones?
Situémonos en la tan conocida ‘casa estudio’ que hemos visto durante años en la televisión colombiana.
Habitaciones con 12 camas aproximadamente en cada una, sofás, sillas, comedor, zona WiFi, diferentes comodidades brindadas a un determinado número de personas.
Estas personas deben ser sanas, mayores de 18 años y situadas en un rango de edad escogido previamente. No deben ser fumadores, ingerir drogas o tener problemas cardíacos.
Son ‘hospitalizadas’ a las 8:00 de la noche de un viernes para a las 8:00 de la mañana del sábado empezar con una serie de pruebas tras ingerir el medicamento. Si son 30 personas, por ejemplo, 15 tomarán el medicamento copia y 15 el comercial.
El objetivo no es analizar sus efectos, sino su concentración. Es por ello que cada cierto tiempo las personas son sometidas a pruebas de laboratorio y están bajo una estricta vigilancia para evitar inconvenientes en el proceso. Mientras eso pasa, ellos pueden estar conectados a Internet haciendo trabajos universitarios, leyendo libros o cualquier otra actividad dentro de la casa.
El estudio clínico se extiende hasta el domingo. Una vez finalizadas las pruebas se elimina del organismo.
Para el Invima, estos estudios son de vital importancia para la autorización de medicamentos copia en Colombia y en el mundo.
'Antes estos estudios se hacían en Colombia, pero no con regulación y vigilancia. En 2016 dicen que van a certificar centros en el país para realizarlos', cuenta Juan José Jaller, investigador principal del Centro de reumatología y ortopedia.
