En un documento inicial, que aún está abierto a comentarios y debates, la Liga Panamericana de Reumatología presentó en el marco de su congreso, Panlar 2018, desarrollado en Buenos Aires su postura frente a los biosimilares.
Según la OMS un bioterapeútico similar es un producto parecido en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapeútico ya licenciado.
Panlar, liderado por el reumatólogo barranquillero Carlo V. Caballero, alcanzó en dos años la primera etapa de un consenso que dará luces sobre el uso de estos medicamentos, considerados por Caballero como 'un nuevo mundo'.
La Liga 'creará un observatorio permanente de medicamentos especialmente en biosimilares. Podremos tener una vigilancia periódica desde la institución para saber que está ocurriendo', aseguró el médico a los asistentes al evento en el hotel Hilton, en Puerto Madero.
Para el grupo de expertos, los biosimilares 'deben ser considerados en el tratamiento de enfermedades reumáticas. Además deben tener una farmacovigilancia punto a punto', según las primeras conclusiones planteadas en el borrador, que estará sometido a comentarios hasta el próximo 30 de abril y se hará una segunda versión el 30 de mayo.
'El tema de biosimilares ha sido controversial porque al decir que son copia de los originales de entrada suena diferente y una persona que no conoce del tema no puede saber a profundidad. Esa similaridad se ha demostrado que por pequeñas variaciones que haya puede tener repercusiones en la salud, por lo que se debe garantizar su eficacia y seguridad, dos condiciones indispensables para poder aprobarlo', sentenció el líder de la Liga que representa a 21 países.
Los expertos buscan también establecer un plan de riesgo de manejo de estos medicamentos para que las agencias reguladoras puedan usarlas.
'Panlar puede guiar y ayudar a los tomadores de decisiones en estos temas', afirmó Claudio Galarza, médico encargado de la coordinación del consenso.
Este documento se creó a partir de comentarios recogidos desde noviembre de 2016 y financiado por Panlar, lo que,según miembros del panel, desestima un sesgo en la decisión.
Dentro de las prioridades se encuentra la eficacia, farmacovigilancia, regulación y seguridad.
'La implementación de registros que puedan complementar el riesgo que tienen estos medicamentos como cualquier otro en el manejo de la seguridad. Para Panlar las agencias reguladoras deben tener un manejo de riesgo y seguridad de los biosimilares', se lee en el borrador.
Manifiestan que es fundamental 'tener una visión clara de la nomenclatura para identificar los biosimilares o biológicos'.
El punto clave y que ha sido tema en los diferentes países que buscan la entrada de estos medicamentos a sus territorios es la economía. 'La función principal de los biosimilares es ahorrar costos en los sistemas de salud(...)aunque son buenos los biológicos, son costosos y muchos sistemas se ven restringidos por lo que buscan forma de abaratar los costos y estos son una buena alternativa para tener mayor acceso a los pacientes', indicó el presidente.
Por su parte, con respecto al valor de estos medicamentos Galarza añadió que,'El precio de los biosimilares debe ser deseablemente menor que el de los innovadores, lo cual ayudaría a los sistemas de salud, debido al alto costo de los biológicos', indica.
La estructura de formación de precios de medicamentos se basa en una negociación con los pagadores (autoridades de salud).
'Tenemos diferentes modelos de salud en el continente. En Colombia por ejemplo, un ministro como Alejandro Gaviria hace la negociación de una manera fuerte. Es toda una diversidad al momento de negociar, pero el hecho definitivo es que el biosimilar tiene que ser más barato', apuntó Caballero.
Un tema agregado a la agenda fue el de los biomimics, considerados las copias o biológicos no regulados que no presentan estudios, estos para ellos no son considerados biosimilares hasta que no tengan la regulación.
'Deben tener los mismos procesos regulatorios de los productos considerados biosimilares', añadió.
Caballero dejó claro que 'Panlar no puede aprobar un biosimilar que no cumpla con los requisitos'.
El médico Enrique Soriano afirmó que el consenso propone recomendaciones preliminares 'que pueden apoyar a construir un marco regulatorio basado en estándares internacionales'.
El compromiso final de la Liga fue el de 'tratar de generar datos de la vida real relacionados a la seguridad y eficacia en los biosimilares que vayan siendo aprobados en nuestra región' .
