El Invima emitió el pasado jueves una alerta sobre la mascarilla importada KN95 Putian Zhongjin Shoes Co Ltd, debido a que presenta riesgos de 'colapso de la mascarilla', 'dificultades en la respiración' y 'eventos adversos sobre los pacientes'.
El error de diseño fue detectado por el propio importador y 'por este motivo solicitó retirar el producto del mercado'.
La entidad recomienda ante esta situación que si está utilizando el producto referenciado, 'suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir'.
Así mismo, para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web invima.gov.co.
Entre tanto, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud, IPS, y profesionales de la salud, según el Invima, deben abstenerse de utilizar el citado dispositivo médico, poner en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.
Y pide además reportar 'los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima'.
Para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, el ente dispone que deben realizar la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
'A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica', se lee en el boletín.
De igual forma, reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Y como medida para la Red Nacional de Tecnovigilancia, el Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia 'se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima'.
Importadoras como Solindi S.A.S, está trayendo y comercializando los tapabocas KN95 correctos de optima calidad.
Éstos cumplen los requisitos del INVIMA y adicional cuentan con certificados nacionales e internacionales (FDA, CE, entre muchos otros) excediendo los más altos estándares de calidad a nivel mundial.
