El Invima aprobó este viernes el inicio de pruebas en humanos de un nuevo prototipo de ventiladores mecánicos diseñados y fabricados por una empresa de ingeniera de la ciudad de Medellín.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, en esta fase 1 del protocolo clínico IHT-200-PC-001, se realizará una 'evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos'.
Las pruebas —refiere el Invima— se desarrollarán inicialmente en Medellín con cinco pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos que se encuentran recluidos en dos clínicas de la ciudad: Clínica Central Fundadores - Dr. Rigoberto Espinosa Oliva y Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano.
'Internacionalmente existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos', dijo la entidad.
Por último, indicó que se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y se realizará de manera permanente labores de inspección, vigilancia y control a los centros de investigación y la empresa fabricante.
